根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求并結合醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的特點,為規范醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的技術審評工作,特制定本規范。

一、適用范圍

本規范所適用的產品范圍為二類醫療器械產品醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統(II-6856)。

二、技術審查要點

(一)、產品名稱的要求

產品名稱為:醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

(二)、產品工作原理

1.醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統的負壓源是中心吸引站的真空泵機組,通過真空泵機組的抽吸使吸引系統管路達到所需負壓值,在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生吸力,提供醫療使用。

2.醫用中心供氧系統。醫用中心供氧系統的氧氣氣源集中在中心供氧站,氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處,提供醫療使用。

(三)、產品的結構組成

          1中心吸引系統

(1)中心吸引系統主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。

(2)中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設備組成的獨立操作間。

(3)中心吸引系統管路的末端,即輸向患者的一端,連有快速接頭(或一般接頭),插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

2.中心供氧系統

(1)中心供氧系統主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。

(2)中心供氧站為集中存放醫院氧氣氣源的建筑物。

供氧方式有:氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯合供氧。

氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥(或釋壓閥)等組成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。

制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

(3)匯流排由適當數量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

(4)終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭),可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫療器械的氣體插頭組成。

(四)、產品適用的相關標準

           1、主要技術標準:

1) YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件 

2) YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件 

          2、相關技術標準:

1)GB150-1998 鋼制壓力容器 

2)GB2270 不銹鋼無縫鋼管 

3) 

4)GB50016-2006 建筑設計防火規范 

5)GB50030-1991 氧氣站設計規范 

6)GB50235-1997 工業金屬管道工程施工及驗收規范 

7)GB50236-1998 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范 

8)GB8982-1998 醫用氧氣 

9)GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管 

10) 

11)GB/T191-2008 包裝儲運圖示標志 

12)GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管 

13)GBJ235-1982 工業管道工程施工及驗收規范 

14)GBJ236-1982 現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規范 

注:以上標準適用于最新版本。

(五)、產品的預期用途

1.醫用中心吸引系統適用于醫用中心吸引。

2.醫用中心供氧系統適用于醫用中心供氧。

(六)、產品的主要風險

以下給出了該產品有關的可能危害及其形成因素的不完全的清單,但是并不僅局限于此。生產企業應按照YY/T0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 的要求,參考此清單所列對該產品有關的危害及形成因素進行充分的分析,并采取相應措施。

能量危害

壓力(如:壓力管道密封不當或破裂導致壓力降低,設計不當導致的流速過快,脫脂、吹洗不當)

電能(如:靜電接地不良)

生物學危害

再感染和交叉感染(如:終端接頭的交叉使用)

環境危害

和其他預期使用的醫療器械的不相容性(如:終端接頭與其他器械接口的不兼容)

儲存偏離預定的環境(如:氧氣站起火,系統被油污染)

意外的機械破壞(如:氧氣管道遭到意外機械撞擊)

與醫療器械使用有關的危害

不適當的標記

不適當的操作說明

和醫療器械一起使用的附件規范不適當

使用前檢查規范不適當

操作說明書過于復雜

服務和維護規范不適當

由不熟悉/未經培訓的人員使用(如:操作不當引起著火、爆炸)

不正確的測量和其他計量方面的問題

與消耗品/附件/其它醫療器械的不相容性

不適當、不合適或過于復雜的使用者接口(人/機交流)

違反或縮減說明書、程序等

復雜或混淆的控制系統

設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

功能性失效、維護和老化引起的危害

維護規范缺少或不適當

維護的不適當

由重復使用造成的功能惡化(如:液、氣路的逐漸閉塞的變化)

 

(七)、產品主要技術指標

1.醫用中心吸引系統的主要技術指標執行YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件。

2.醫用中心供氧系統的主要技術指標執行YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件。

(八)、產品的檢測要求

1.注冊檢測的產品應為完整的中心吸引系統和中心供氧系統。

2.對于YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件中4.4.2的要求,其對應檢測方法5.12的檢測介質應使用空氣、檢測工具應使用氣體流量計。

(九)、產品的臨床要求

醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品屬于醫療工程,其產品原理明確、技術相對成熟,且該類產品在市場上已有同類產品批準上市;因此,該產品可豁免臨床試驗,在產品注冊的過程中可提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。

(十)、產品的質量管理體系要求

見附件一《醫用中心吸引系統、供氧系統質量管理體系指南》

(十一)、產品的不良事件歷史記錄

1.在國內,醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統的不良事件暫未發現。

2.FDA和NIOSH發布氧氣調節器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日,美國食品藥品管理局和美國國家職業安全與衛生研究所(NIOSH)就12例氧氣調節器自燃或爆炸事件發布說明,經過調查發現,氧氣調節器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。

(十二)、產品說明書、標簽、包裝標識

1.說明書見附件二《醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書編寫指導原則》

2.標簽標識:

(1)中心供氧站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標志:

a、產品名稱

b、制造廠名稱及地址

c、出廠編號

d、出廠日期

e、標準號

(2)中心供氧系統管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處,應涂白色色漆標志圈,色漆圈長度20mm。

(3)中心供氧系統的供氧站應有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標識。

(4)中心吸引站內,應有固定銘牌,銘牌上應有下列標志:

a、產品名稱

b、制造廠名稱及地址

c、負壓范圍

d、出廠編號

e、出廠日期

f、標準號

(十三)注冊單元劃分的原則

     醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統應分別申請注冊。

附件一    醫用中心吸引系統、供氧系統質量

管理體系指南

本附件給出了醫用中心醫用吸引系統、供氧系統質量管理體系的建立和運行的部分要求,包括質量管理職責、設計開發、采購控制、生產控制、過程監測等方面的要求。其目的是為生產企業在質量管理的建立和運行進行原則性的指導,也為質量管理體系的檢查部門提供技術參考。

生產企業應按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求,結合YY/T0287-2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求等相關質量管理體系標準和本附件的要求,根據企業的規模大小、組織人員等情況建立適合自己的質量管理體系并運行。

一、質量管理職責

1.分別設置施工(工程部)和檢驗(檢驗或質量部)部門,并明確職責權限。

2.工程施工人員和施工過程的檢驗人員不應交叉。

二、設計開發

1.如企業負責產品的設計,則應具有國家頒發的壓力管道設計資質,應符合相關國家標準和YY/T0186-94 醫用中心供氧系統通用技術條件和YY/T0187-94 醫用中心吸引系統通用技術條件的要求,并建立產品設計開發控制程序。

2.如企業不負責產品的設計,則設計開發可合理刪減,并在質量手冊中明確刪減的原因。

三、采購控制

1.應根據采購產品類型和對工程質量影響程度,將采購物資進行分級管理。

2.中心供氧系統的重要物資一般包括:液氧貯槽、制氧機、匯流排、減壓裝置、安全閥(或釋壓閥)、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統材料。

3.中心吸引系統的重要物資一般包括:真空泵機組,真空容器,電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統材料。

企業可根據實際情況進行調整。

4.應建立合格供方名錄,明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評價記錄。

5.應保存重要物資的相關證明資料,例如:使用說明書、產品合格證、檢驗報告、材質單等文件。建議工程驗收后一并交給顧客,并保存交接清單。

四、生產控制

1.應確定具有符合YY/T0186-94醫用中心供氧系統通用技術條件和YY/T0187-94醫用中心吸引系統通用技術條件及其它相關標準要求的安裝規范和符合安裝規范的生產工藝流程圖,明確關鍵工序和特殊過程。

關鍵工序一般應包括:管道吹洗等。

特殊過程一般應包括:管道脫脂、管道焊接等。

應對特殊過程進行確認,并保存相關記錄。

2.應建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規程或作業指導書,并保存施工的記錄。

3.應建立主要生產設備及工具臺帳,并保存設備使用維護記錄。

常用的設備、工具和量具見下表:

設備

氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機、砂輪鋸、電焊機、氬弧焊機、砂輪機、臺鉆、手電鉆、電錘、電動氣泵等。

工具

套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺虎鉗、克絲鉗、改錐等。

量具

水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測器、卡尺等。

4.應建立符合相關國行標的管道焊接工藝規程或作業指導書,并保存施工的記錄。一般應包括:

a)(不銹鋼管)氬弧焊焊接工藝規程;

b)(銅管)銀基釬焊焊接工藝規程;

c)(鍍鋅鋼管)電弧焊焊接工藝規程。

5.應建立組件和器件(如二級減壓箱、報警器、管道接頭等)生產的作業指導書,并保存生產記錄。

6.應提出對施工現場工序記錄的要求,并保存施工記錄。

如:支架制作工序,放樣、成孔、支架安裝工序,吸引主管道安裝工序,供氧主管道安裝工序,管道耐壓試驗工序,管道氣密試驗工序,管道吹掃工序,設備帶安裝工序,維修閥、終端、二級箱安裝調試工序,供氧站安裝調試工序,吸引站安裝工序。

7.應建立系統調試的作業指導書,并保存記錄。

中心供氧系統應提供氧氣站(如液氧罐、制氧機、匯流排)、報警裝置等調試作業指導書。

中心吸引系統應提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調試作業指導書。

8.應建立安全生產和施工現場清潔的相關制度。

9.應建立與顧客溝通的要求和溝通過程產生的記錄的要求,并保存從招標開始至工程驗收結束的所有與顧客溝通的記錄。一般應包括以下記錄:顧客對工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術要求、設計修改的圖紙和要求。

10.施工人員應進行相關施工質量要求和安全施工的培訓,并保存培訓記錄。例如:員工應學習氧氣的性質,掌握管網流程。

焊接氧氣管道的焊工,須按國家有關規定進行考試,并取得技術考試合格證書后,方可進行焊接作業。

五、過程監視和測量

1.應制定對原材料的檢驗規程,并保存檢驗記錄。

2.應明確施工過程中的檢驗點和檢驗要求,制定檢驗規程,并保存檢驗記錄。

中心氧氣工程施工過程的檢驗一般包括:管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓試驗、氣密試驗、最遠終端壓力降試驗、報警器、切換性能試驗、線路管道架設等。

中心吸引工程施工過程的檢驗一般包括:管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設、氣密性試驗、報警裝置等。

3.施工過程中的隱蔽工程必須經過檢驗合格后,方能進行下一道工序的安裝工作,并應保存驗收記錄。

4.應建立符合相關國行標的工程驗收規程,并保存工程驗收報告和記錄。

附件二   醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書編寫指導原則

醫用中心吸引系統、供氧系統產品說明書承載了產品預期用途、安全使用、維護的方法、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作的文件。

本指導原則基于《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(10號令)、YY/T0186-94 醫用中心吸引系統通用技術條件和YY/T0187-94 醫用中心供氧系統通用技術條件的有關要求,對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為生產企業編寫說明書進行原則性的指導,同時,也為技術審評部門提供技術參考。

由于醫用中心吸引系統、供氧系統產品與企業的設計、不同醫院的實際情況差別大,不同生產企業的說明書內容不完全相同。生產企業應根據自身產品特點編寫說明書,以便于臨床獲取準確的信息。

一、醫用中心吸引系統

產品名稱:醫用中心吸引系統

適用范圍:適用于醫用中心吸引。

禁 忌 癥:禁止直接用于人工流產

產品結構和組成:

1.應說明產品的系統組成。

2.應說明產品各組成部分的工作原理和主要作用。

主要技術指標:

1.應說明中心吸引系統的主要技術指標。

2.各部件的參數:應包括中心吸引系統的真空泵機組、真空容器、各級監測、報警系統、控制系統、水循環器、排污罐和終端的參數。

操作規程:

1.應說明中心吸引站的操作規程,包括: 真空機組調試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監測報警壓力調試等。

2.應說明終端的使用方法,包括:與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調節方法等。

故障處理:

應說明系統常見故障的處理方法,一般包括以下方面:

1.真空泵的故障。

2.系統壓力報警。

3.吸引接頭終端的故障損壞和堵塞,包括不自鎖、漏氣等。

4.監測系統故障。

5.吸引管道堵塞。

6.電磁閥故障。

注意事項:

1.真空泵機組、真空容器、各級監測、控制系統、水循環器、排污罐等定期檢測的要求。

2.排污罐污水處理的要求。

3.空氣開關和時間繼電器的調整必須在斷電后進行。

4.醫用中心吸引系統應有專人維護和管理,嚴禁非工作人員操作。

5.對中心吸引系統定期維護檢查的要求和對各級檢測裝置定期檢查的要求。

6.系統各部分必須由專業人員檢修,檢修時要更換的零件應是原生產廠的同型號產品,不得任意采用代用品。

7.終端端頭的清洗消毒的要求和方法。

8.吸引瓶定期更換,防止堵塞管道的要求。

9.吸引終端在不使用時應及時關閉。

10.應有對標識標簽含義的解釋。

附件:

中心吸引系統說明書應提供相關附件,一般應包括:

1.中心吸引系統應附有產品檢驗合格證書,操作、安全使用規則及維修規程、隨機備件及設備件清單等有關文件資料。

2.所屬配套設備應單獨附有檢驗合格證,說明書及裝箱清單等有關文件資料。

3.竣工圖(產品系統圖、樓層平面圖、電路圖)。

二、醫用中心供氧系統

產品名稱:醫用中心供氧系統

適用范圍:適用于醫用中心供氧

禁忌癥:暫未發現

產品結構和組成:

1.應說明產品的系統組成(包括各種不同氧氣源的產品結構)。

2.應說明產品各組成部分的工作原理和主要作用。

主要技術指標:

1.應說明中心供氧系統的主要技術指標。

2.各部件的參數:

應說明中心供氧系統的中心供氧站、各級監測、控制系統、報警系統和終端的主要技術指標。

操作規程:

1.應說明中心供氧站的操作規程,應包括: 不同的氧氣源的操作規程(如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機供氧等)。

2.應說明系統供氣的調節方法和監測系統的使用方法,應包括:配氣箱調試、報警器裝置、備用供氣系統等。

3.應說明終端使用的方法,應包括:與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法(如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機、麻醉機等)。

故障處理:

應說明系統的常見故障的處理方法,一般應包括以下方面:

1.中心供氧站故障,包括維修閥、減壓器和自動切換故障。

2.系統欠壓和超壓報警。

3.氧氣瓶接頭處的漏氣。

4.終端的故障,包括不自鎖、漏氣等。

5.壓力表的故障。

注意事項:

1.氣源間應通風良好,室內氧氣濃度應小于23%,氣源間及控制間室溫為10-38°C。

2.氣源間內的照明及其他電氣設備均應采取防爆措施,不產生暴露的電火花。

3.大于500 L的液氧罐,應放在室外。室外液氧罐周圍5m范圍內不得有通往低處(如地下室、地穴、地井、地溝等)的開口。

4.室外液氧罐與辦公室、病房、公共場所及繁華道路的距離應大于7.5 m。

5.室外液氧罐周圍6 m 內不允許堆放可燃物和易燃物及有明火,必要時可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開。

6.液氧罐放在室內,應設專用房間,室內必須通風良好,氧氣濃度應小于23%,加注、放液、排氣等管口應通至室外。

7.放置液氧罐的室內不允許有可燃或易燃氣、液管線和裸露供電導線穿過。

8.氧氣瓶組供氧使用的氧氣應符合GB 8982,禁止使用水電解法制取的氧氣,使用工業用氧氣代替醫用氧氣。

9.應說明系統供電電源和接地電阻的要求,并提出定期檢測的要求。

10.整個系統嚴禁接觸油脂和各種腐蝕介質。

11.要及時更換已用完的氣瓶,確保氧氣供應不間斷。

12.氧氣設備操作應禁油,禁止戴有油污的手套進行操作。

13.中心供氧系統應有專人值班、管理和維護。按“操作、使用及維修規程”和設備說明書進行定期檢修。

14.嚴禁非工作人員操作。

15.發現系統故障時應及時處理,必須查明故障原因和部位,并在切斷氣源后進行檢修。

16.嚴禁敲擊和碰撞系統的任何部分。

17.氣源間的管理人員和操作人員必須學習并嚴格遵守有關安全操作制度。

18.供氧系統及各級檢測裝置定期維護檢查的要求。

19.系統各部分必須由專業人員檢修,檢修時要更換的零件應是原生產廠的同型號產品,不得任意采用代用品。

20.終端的清洗消毒的要求和方法。

21.終端關閉。

22.應有對標識標簽含義的解釋。

附件:

    中心供氧系統說明書應提供相關附件,一般應包括:

1.中心供氧系統應附有產品檢驗合格證書,操作、安全使用規則及維修規程、隨機備件及設備件清單等有關文件資料。

2.所屬配套設備應單獨附有檢驗合格證,說明書及裝箱清單等有關文件資料。

3.竣工圖(產品系統圖、樓層平面圖、電路圖)。

2014年07月28日

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醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統

根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)的要求并結合醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的特點,為規范醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的技術審評工作,特制定本規范。

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